Medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (principio activo, en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En EUROPA , y otros países, además, se agregan las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de
calidad y bioequivalencia (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.
Desde diferentes instancias se ha hecho un llamamiento a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.
Margen de actividad:
Argumento:
Margen de actividad:
Argumento:
el medicamento genérico puede tener una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente
Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg
Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg
Argumento:
debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen producir medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos...
Contraargumento: no es cierto. Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.
Contraargumento: no es cierto. Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.
Mayor variabilidad (color, forma, etc)
Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.
Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal .El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.
De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo
Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.
Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal .El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.
De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo
La calidad va con el precio.
Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será
Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.
Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será
Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.
No hay comentarios:
Publicar un comentario